2008年3月13日 星期四

新聞外寫:藥物專利與非專利之爭


蕭雪樺(2002/12/31)
美國不少人在致力調低藥物價格,以利消費者,總統布什兩個多月前還為此提出了議案。這主要是針對大藥物生產商的專利藥物的生產權而進行的。可是另一邊廂,非專利藥物的價格近兩年多來大幅提高。在這場價格戰中,消費者最終得到多少利益,很受人關注。美國藥物生產商在世界市場佔了很大份額,美國藥物價格變動,受影響的不僅是美國的消費者而己,香港和很多地方的消費者都會被波及。受影響的,不僅是錢包,還包括健康。
美國的藥物就生產權利和價格而言,分為兩種。一種是專利藥物,它們是由某一藥廠研製出來的,註冊了專利,可以在專利期內獨家生產和銷售。它們都有自己的商標名。名字為市場需要而設定,比較好認易記。
由於是獨家生產,市場壟斷,專利藥物的價格總是很昂貴。生產商的辯解都是,研製藥物很花錢,而且風險大,沒有高昂的售價不足以彌補,也不足以鼓勵生產商去不斷研究和投產,以滿足人們保障生命、提高健康水平的需要。
至於非專利藥物,價格廉宜許多。它們都是專利藥物的專利期屆滿後,生產專利得到開放,由原來並不擁有有關專利的藥廠生產的。這些藥物多數沒有品牌名,只用藥物的醫藥學學名生產,很多消費者可能不認識,但醫生都知道,是醫生的處方藥。
可以見到,兩種藥物之間,存在很大的利益矛盾。擁有專利生產權的藥廠,千方百計的保衛這權利;其他藥廠,則想方設法早日奪得生產權。兩大集團在美國展開了龐大的游說活動,拉攏政客支持,意圖在立法上保障自己的利益。
最近,白宮也介入了,布什提出了議案。這猶如火上加油,使問題益變得政治化。
目前的做法,對專利藥物生產有很大保護。某種專利藥物的專利期屆滿時,非專利生產商可以得到授權,按照專利生產的某些規定,生產某一專利藥物。可是生產商可以隨便想一個理由,指控非專利生產商違反規定,就能自動把專利期延長三十個月。不管這種指控多麼不合理,這延長可以自動生效。
通常一種專利藥物會涉及不止一個專利,專利生產廠於是可以逐個專利的糾纏下去,把專利生產期三十個月又三十個月的延長。
到這種糾纏完了,專利生產才正式授權予一家藥廠作非專利生產。這一非專利的「半壟斷」生產為期半年。行內人說,這是最賺錢的生意,同「印鈔票」差不多。這種「半壟斷」的藥品通常都賣很高的價錢,只要比昂貴的專利產品有一個相當的差價就可以。
「半壟斷」生產期滿之後,才是真正的開放生產,讓眾多的藥廠加入。非專利藥物的價格也要到這時才會真正便宜。
很長時間以來,美國就有人要求改變讓專利藥廠任意延長專利期的做法,參議院去年七月已通過了一個法案,要把自動延長限為一次。專利藥廠如要再延長,就得先說服法官才行。
國會的財政預辦公室估計,這麼一來,由於非專利藥物加快推出市場,消費者可以在十年內節省六百億美元。
正當參議院的法案有待眾議院審議和通過之際,白宮去年十月底也提出了一個類似的議案,主旨也是加快非專利藥物的推出,把專利藥物生產商的專利自動延長期限於一次,可是議案受到不少人的質疑,形成了一場政治風波。
最受質疑的,是布什和白宮突然提出議案的意圖。
這個議案在提出之前毫無跡象,可以說是一個突然襲擊。眾議院在十月間就參議院通過了的有關法案舉行聆聽會時,白宮都沒有透露一點口風。直到十月二十一日,距離美國國會的中期選舉只有三星期的時候,才突然拿出來,並大肆宣傳這會給廣大消費者帶來莫大好處。
明眼人都看得出,這是一著有政治計算的棋,目的是影響中期選舉的選民,助共和黨參選人一臂之力,也為兩年後布什爭取連任的大選鋪路。
加快專利藥物轉為非專利藥物生產,一向是國會主導的問題。對於國會的法案,白宮和共和黨政府一直處於被動,而且持反對態度,指法案過份嚴苛。白宮一下子高調的提出自己看來差不多的議案來,明顯是要爭取問題的主導權,讓人覺得白宮和共和黨政府才最關心消費者的利益。
白宮議案主要不同之處,一是沒有提出新的法律。白宮曾揚言提出自己的法律草案來,結果卻只是提出讓食品與藥物管理局修改相關的條例。這看似簡單,反而更繁複,非要兩年不能落實執行。其次是,國會的法案對生產專利藥物的大藥廠的專利藥物生產規管較嚴,使它較難排拒非專利藥廠的加入;一旦有藥廠貌視法例,執法也更嚴厲。白宮議案則寬鬆得多。
白宮辯解說,這是為了平衡雙方的利益,保證對大藥廠有充份的經濟誘因,以鼓勵它們繼續投下巨資去開發新藥物。
牽頭提出法案的民主黨議員,知道白宮的議案後立即大罵,指白宮的議案「是對消費者的侮辱」。還有議員質疑食品與藥物管理局是否有充份的法律能力進行有關的修例。有人說,這可能是一個陷阱,因為白宮提出的方法有法律上的疑點,大藥廠很可能就此提出訴訟,令白宮提出的修例無法生效。
一些議員的助手指出,大藥廠是共和黨議員的重要政治捐款來源,白宮惹不起它們,白宮的議案不過是虛晃的一槍。
正當非專利藥物的生產可能得到某種程度的開放之際,非專利藥物的價格卻悄悄的大幅漲起價來。消費者未見其利,先見其害。
非專利藥物的價格無疑比專利藥物低得多,而由於起點比較低,加價的幅度就大。近兩年來,美國非專利藥物的加價幅度比專利藥物大差不多一倍。
非專利藥物價格上升的其中一個重要原因,是二零零二年有不少藥物失去專利權而轉作非專利生產。如上文所述,初期生產的非專利藥物價格會較高。這趨勢看來還會持續下去,因為美國未來幾年裡還有多種很受歡迎的專利藥品會失去專利權。
另一影響市場的重要因素,是人們發覺,儘管非專利藥物的價格比專利藥物低,但利潤很可觀。從生產商、批發商.零售商到藥劑師,都越來越明白這是非常有利可圖的市場。其中一個原因是專利藥物的價格限制較嚴,非專利藥物則可以有較大的定價空間。另一方面,專利藥物價格高,進貨積壓的資金也大,相對之下,非專利藥物顯得本小利大,資金周轉快。這造成了非專利藥物生產商的連串兼併,結果是市場裡的競爭對手減少了,而價格也隨而上去。
據美國藥物資訊公司IMS的統計,兩年間,非專利藥物處方的平均價格從一二點七九美元上升到一四點七零美元,升幅為百分之十五。專利藥物的處方則從七零點七九美元升至七七點零二美元,升幅為百分之八點八。這價格是指每張處方平均花在專利和非專利藥物的開支。
一些很久以前就有非專利生產的藥物,也在這加價潮中搭起「順風車」來了。例如二十年前就生產的非專利鎮靜劑甲丙氨酯(meprobamate,專利商品名為Miltown),去年十一月突然從十二美分提價到九十九美分,加幅達七點二五倍。抗組織胺藥物異丙嗪(promethazine),去年年初每一千粒的售價是三十美元,最近已提價到三百零九美元,加幅超過九倍。價格已及以Phenergan品名生產的專利藥物的五成半。
目前,美國的處方中,專利藥物與非專利藥財約平分春色,但以費用計算,專利藥物大得多。去年頭十一個月裡,花在專利藥物的費用是九八六億美元,非專利藥物是一九四億美元。有專家估計,非專利處方未來兩年裡會上升到佔整體處方的三分之二。加上價格上漲,非專利藥物的市場之可觀可想而知。
美國放寬非專利藥物物生產是打著為了消費者利益的旗號進行的,可是消費者的得益有多大?藥物投資顧問美塔公司(Mehta Partners)的老闆維倫.美塔說:「消費者只得到一點兒利益。」

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